Innosys a franchi une étape majeure avec l'approbation 510(k) de la FDA américaine pour sa cage chirurgicale cervicale de pointe imprimée en 3D, la « Cage UniSpace Stand-Alone C ». Ce dispositif innovant est conçu pour remplacer les disques endommagés lors d'une chirurgie de fusion vertébrale, favorisant la fusion osseuse grâce à une structure en titane biocompatible qui imite étroitement l'os humain.
La cage UniSpace bénéficie d'une conception intégrée à vis, éliminant le besoin d'une plaque cervicale séparée. Cette avancée réduit non seulement la durée de l'intervention chirurgicale, mais minimise également les sites d'incision, améliorant ainsi considérablement la récupération du patient. Pour garantir que les vis restent sécurisées, la cage utilise un mécanisme à double verrouillage, comprenant un verrouillage automatique par bande élastique et une plaque de verrouillage secondaire pour une force de fixation accrue.
L'une des fonctionnalités les plus remarquables d'UniSpace est sa personnalisation. Grâce à la flexibilité de l'impression 3D, Innosys peut produire la cage dans 107 tailles différentes pour répondre aux besoins individuels des patients en fonction de facteurs tels que le sexe et la taille du squelette. Ce niveau de personnalisation conduit à de meilleurs résultats chirurgicaux par rapport aux produits usinés traditionnels. De plus, la conception améliore la résistance de la structure tout en empêchant le titane d'endommager le tissu osseux environnant.
Avec l'approbation de la FDA en main, Innosys s'apprête à lancer UniSpace en Corée, aux États-Unis et au Chili à partir d'août, avec des plans pour une expansion ultérieure en Amérique centrale, en Amérique du Sud et en Asie. Le PDG d'Innosys, Ju Mi Chung, a souligné l'effort de collaboration derrière le produit en déclarant : « UniSpace a été conçu en partenariat avec des médecins locaux pour garantir un traitement optimisé. Grâce à la technologie d'impression 3D, nous avons créé une structure de faible densité idéale pour la fusion osseuse et mis en œuvre un mécanisme de verrouillage automatique des vis pour des résultats de traitement plus rapides et plus efficaces.
L'approbation de la FDA valide non seulement la conception innovante d'UniSpace, mais positionne également Innosys pour bénéficier d'un traitement préférentiel sur les marchés mondiaux, augmentant ainsi ses opportunités d'exportation en Amérique du Nord, en Amérique centrale et du Sud, en Océanie et au-delà.
Source : Innosys